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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

FAA安全系统出错导致全美机场停飞，会阻碍美国航空业复苏吗？******

　　由于飞行安全系统故障，美国机场遭遇大面积停飞事故，给业务火热的美国航空业泼了一盆冷水。

　　当地时间11日上午，美国联邦航空管理局(FAA)因关键警报系统中断，下令美国国内航班停飞，持续时间约为两个小时。航班跟踪网站FlightAware数据显示，当日有1300多个美国国内往返航班被取消，约9500个航班被延误。

　　在美国，这种大范围禁飞所有航班的做法实属罕见，此前持续时间最长的先例还是2001年的“9·11”时期。这也并非美国航空业近期遭遇的首次重大意外事件，在两周前，恶劣天气曾引发过大规模航班中断，数以千计的航班延误或取消。

　　值得注意的是，美国四大航空公司的股票开年后都大幅上涨，其中美国联合航空大涨28.22%，美国航空公司每股增加20.41%，达美航空上浮17.08%，美国西南航空也有10.34%的涨幅。

FAA屡次出错引发各方不满

　　事故发生后，美国白宫责令FAA调查事件原因，美国参议院交通委员会也计划审查系统中断背后的因素。当地时间11日晚间，FAA称，其初步调查追踪到故障是由一个损坏的数据库文件引发的，并在努力“进一步确定这一问题的原因”。FAA表示，目前没有证据表明事故中发生过网络攻击。

　　这已经不是FAA的系统第一次出错。据外媒报道，上周，佛罗里达州因一个空中交通控制系统问题停飞，该州主要机场的航班被迫延误。2022年5月，美国杰克逊维尔空管中心的问题也给进出佛罗里达州的航班造成了麻烦。FAA事后表示，将增加该中心的人员配置。

　　旅游业研究公司ARG总裁哈特维尔德(Henry Harteveldt)表示：“我们似乎正经历着这些令人遗憾的、过于频繁的中断，我担心这种情况的累积效应，可能会让休闲旅行者决定减少飞行次数，也许只有在必要时才乘坐飞机。”

　　而这也可能会激化航空公司和FAA之间的矛盾。离境牌显示，原定于美东时间上午5点40分至6点10分之间离开美国纽约市肯尼迪机场的20个航班中，只有三个航班成功起飞。美国联合航空公司在宣布所有航班“停飞”后，还要安抚受停飞影响的客户，称他们能免费退票。

　　“这次故障显然不是故意的，但我认为它会使航空公司和FAA之间的关系变得紧张，”哈特维尔德说，“FAA经常非常迅速地威胁航空公司，如果他们(航空公司)不尽快有序地组织起来，就会被罚款。但航空公司却没有任何办法对FAA说，你使我们损失了许多钱，请对我们进行赔偿。”

　　美国旅游协会主席兼首席执行官弗里曼(Geoff Freeman)也在一份声明中敦促称：“今天FAA的灾难性系统故障清楚地表明，美国的交通网络迫切需要重大升级。美国人应该有一个无缝和安全的端到端旅行体验。而我们国家的经济依赖于一个一流的航空旅行系统。我们呼吁联邦政策制定者现代化我们重要的航空旅行基础设施，以确保我们的系统能够安全和有效地满足需求。”

　　美国国内航空旅行驱动行业复苏

　　加拿大皇家银行资本市场分析师赫伯特(Ken Herbert)在一份研报中称，美国国内航空旅行约占全球份额的25%，当前也仍是全球表现最好的国内市场，其2022年11月的交通量同比增长5%，与2019年11月的水平仅差约1%。

　　根据美国交通运输安全局(TSA)的数据，1月7日-9日，2023年通过机场安检的客流量已经连续三天超过2019年和2020年同期水平。

　　在此背景下，2022年末，美国一些航空公司对商业旅行需求的持续复苏表达了乐观的声音。达美航空首席执行官巴斯蒂安(Ed Bastian)称，在通货膨胀显著上升的情况下，消费者“优先考虑对自己和体验进行投资”，航空公司和更广泛的旅游业有望从这种青睐体验而非产品的趋势中受益。

　　达美航空预计在本周五(13日)发布第四季度财报。金融分析公司FactSet的分析师预计，达美航空的收益将同比增长505%，达到每股1.33美元。

　　不过，投资咨询公司BCA Research美国资产部门首席策略师唐克尔(Irene Tunkel)此前对第一财经记者表示，航空公司一般受制于美国消费者支出，因为国内旅行是该行业复苏的引擎，国际和商务旅行则较为滞后。同时，随着通货膨胀仍未回到正常水平，航空公司的成本也急剧上升。

　　“即使是较富裕的美国人也开始感受到通货膨胀的刺痛，并对可自由支配的开支变得更加谨慎，这对未来的盈利能力不是好兆头。”她称，“更糟糕的是，该行业的固定成本很高，财务杠杆很高，这使得它对经济衰退特别敏感。密集的经济逆风和鹰派的货币政策将阻碍经济复苏。”

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）